Médicaments vétérinaires

Les pharmacies communautaires distribuent non seulement des médicaments à usage humain, mais également des médicaments vétérinaires. L’utilisation sûre et correcte de ces médicaments, ainsi que la pharmacovigilance de ces médicaments, sont des domaines dans lesquels les pharmaciens ont une vision et un rôle à jouer. De plus, les pharmaciens ont un rôle clé à jouer pour garantir l’utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux dans le contexte de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (voir Politique de résistance aux antimicrobiens).

Le GPUE se félicite de l'adoption du règlement de l'UE sur les médicaments vétérinaires (règlement (UE) 2019/6) entré en vigueur le 28 janvier 2019. Le règlement introduit de nouvelles mesures visant à lutter contre la résistance aux antibiotiques, compte tenu de la nécessité de garantir l'utilisation rationnelle des antimicrobiens dans le secteur vétérinaire sous l’approche de ONE Health. Il vise également à moderniser le cadre juridique applicable aux médicaments vétérinaires, y compris en ce qui concerne la vente au détail et la distribution de ces médicaments. Enfin, il prévoit également des incitations pour stimuler l'innovation et accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires au sein de l'Union européenne. Les nouvelles règles s'appliqueront à partir du 28 janvier 2022.

Le règlement développe d’autres principes énoncés à l’origine dans la Directive sur les droits des patients1 et la Directive sur les médicaments falsifiés2 en ce qui concerne la reconnaissance des prescriptions vétérinaires et le logo commun pour les sites Internet vendant des médicaments vétérinaires.

En effet, le règlement prévoit que la vente par internet de médicaments vétérinaires sans ordonnance doit être autorisée dans tous les États membres dans des conditions similaires à celles de la Directive sur les médicaments falsifiés pour la vente par internet de médicaments à usage humain sans ordonnance un logo commun, etc.). Cela rend le règlement sur les médicaments vétérinaires cohérent avec les règles applicables aux médicaments à usage humain, ce qui est bienvenu.

Toutefois, le règlement confirme le pouvoir discrétionnaire des États membres d’autoriser ou d’interdire la vente à distance de médicaments vétérinaires sur ordonnance sur leur territoire respectif. Cela est à nouveau conforme au régime actuel applicable aux médicaments à usage humain et à la position du GPUE.

Le règlement met également à jour la liste des exigences minimales auxquelles doivent se conformer les prescriptions vétérinaires. Les ordonnances vétérinaires conformes au règlement doivent être reconnues dans l’ensemble de l’Union. Cela signifie que les prescriptions vétérinaires établies par un vétérinaire établi dans un État membre peuvent être reconnues et délivrées dans un autre État membre.

En règle générale, le GPUE se félicite des efforts déployés par le législateur européen pour parvenir à un règlement équilibré, cependant, nous avons soulevé des préoccupations spécifiques concernant les dispositions suivantes:

1. Reconnaissance des ordonnances émises pour des médicaments à usage humain prescrits à des fins vétérinaires:

nous estimons que cette possibilité doit être limitée pour éviter toute utilisation abusive des prescriptions vétérinaires transfrontalières.

2. Exception d'autorisation de fabrication:

tous les détaillants de médicaments vétérinaires sont exclus d'une autorisation de fabrication lors de la préparation d'un médicament vétérinaire. Au cours du processus législatif, le GPUE a mis en cause cette exception générale et a préconisé que cette exception soit limitée aux fournisseurs disposant des qualifications et du matériel nécessaires pour préparer des médicaments vétérinaires de qualité et sûrs.

 

1 DIRECTIVE 2011/24 / UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers
2 DIRECTIVE 2011/62 / UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la Directive 2001/83 / CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement légale des médicaments falsifiés

Téléchargements
PGEU position paper on the proposal for a regulation on veterinary medicinal products (January 2015)