Subst. botaniques & allégations santé

Les pharmacies d’officine de l’UE fournissent des médicaments à base de plantes traditionnels, qui ont une longue tradition en Europe. Leurs effets sont bien compris, et il a été prouvé qu’ils guérissent et / ou soulagent les symptômes dans divers domaines thérapeutiques. Les pharmaciens qui délivrent des médicaments, ou les médecins qui prescrivent des médicaments traditionnels à base de plantes, doivent avoir la certitude que la sécurité de ces produits est du plus haut niveau et offre des garanties réglementaires suffisantes quant à l’efficacité de ce produit.

Le règlement concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (le règlement (CE) n ° 1924/2006), qui affecte également le secteur des compléments alimentaires), établit des règles harmonisées dans l’Union européenne pour l’utilisation des allégations nutritionnelles (telles que «faible en gras» ou «Teneur élevée en fibres») ou d'allégations relatives à la santé (comme «réduire le cholestérol sanguin»). Le présent règlement prévoit des mesures d'application visant à garantir que toute allégation relative à l'étiquetage, à la présentation ou à la commercialisation des denrées alimentaires dans l'Union européenne soit claire, précise et fondée sur des preuves acceptées par l'ensemble de la communauté scientifique.

En septembre 2010, la Commission a annoncé son intention de restructurer le processus d'adoption progressive de la liste des allégations de santé autorisées concernant les produits alimentaires (également dénommée "allégations au titre de l'article 13"). Les allégations d’Article 13 comprennent des allégations de santé pour des substances botaniques. La liste est actuellement en attente, ce qui permet de soumettre des preuves supplémentaires à l'attention de l'EFSA avant qu'une décision finale ne soit prise à leur sujet.

En 2016, la Commission européenne a entamé une évaluation du règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé afin de déterminer si le règlement était adapté à son objectif ou, au contraire, que la réglementation nécessitait quelques ajustements. Cet exercice d’évaluation porte sur (i) les profils nutritionnels et (ii) les allégations de santé concernant les plantes et leurs préparations ajoutées aux aliments. Pour mener à bien cette évaluation, la Commission a chargé un consultant externe de préparer une étude sur le cadre juridique actuel des allégations de santé relatives aux plantes ou leur utilisation dans les aliments.

L'évaluation porte principalement sur deux options:

  1. Application complète du HCR aux allégations de santé concernant les plantes. Cela signifierait qu'une majorité d'allégations de santé mises en attente feraient l'objet d'une évaluation négative et figureraient sur la liste des allégations de santé non autorisées pour les aliments.

  2. L’inclusion de l’utilisation traditionnelle comme justification suffisante pour justifier une allégation de santé. Cela signifierait que les allégations de santé relatives aux plantes dans les aliments seraient autorisées sur la base des utilisations traditionnelles établies.


Le 16 février 2017, le GPUE a répondu à la consultation des parties prenantes appuyant l'application intégrale du règlement (CE) n ° 1924/2006 aux allégations de santé concernant les plantes et leurs préparations utilisées dans les aliments. Dans ce scénario, l’utilisation traditionnelle ne suffit pas pour obtenir une autorisation pour une allégation de santé.