Matériel médical

Les produits disponibles dans les pharmacies vont des dispositifs médicaux à faible risque, tels que bandages de premiers soins, seringues, thermomètres, préservatifs en caoutchouc, abaisse-langue et gants d’examen, aux catégories de risque plus élevées, y compris les kits relatifs à la grossesse, aux systèmes de surveillance de la glycémie, kits de test de chlamydia, dispositifs intra-utérins contraceptifs, solutions d’irrigation ophtalmique, pansements contenant un agent antimicrobien et préservatifs avec spermicides. De plus, les pharmacies préparent traditionnellement des dispositifs médicaux dits «sur mesure» selon une ordonnance pour répondre aux besoins de chaque patient.

Les pharmacies d’officine distribuent un nombre important de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic médical in vitro. L'utilisation sûre et correcte des dispositifs médicaux ainsi que la surveillance des problèmes de sécurité potentiels liés aux dispositifs médicaux commercialisés sont des domaines dans lesquels les pharmaciens d’officine ont une vision et un rôle à jouer.

Le GPUE accueille favorablement le règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et les dispositifs de diagnostic médical in vitro (règlement (UE) 2017/746) qui ont été adoptés le 5 avril 2017. La réforme de la législation préexistante a répondu aux récents scandales liés à la certification et au contrôle des dispositifs médicaux qui ont mis en évidence la nécessité de rétablir la confiance des patients dans la robustesse de l'approche de l'UE. Les nouvelles règles s'appliqueront après une période de transition de trois ans après l'entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (printemps 2020), et cinq ans après son entrée en vigueur (printemps 2022) pour le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Le GPUE suivra l'application des règlements, en particulier dans les domaines suivants:

1. Etendue des obligations de surveillance incombant aux distributeurs, y compris aux pharmacies d’officine au niveau national;
2. Mise en place du système de traçabilité des dispositifs médicaux et des obligations des distributeurs. Le GPUE a toujours plaidé pour la compatibilité de ces exigences avec celles établies par la Directive sur les médicaments falsifiés;

3. La tendance croissante à classer certains produits "limites" en tant qu'instruments médicaux plutôt qu'en tant que médicaments, et son impact sur la pratique pharmaceutique compte tenu des obligations en matière de surveillance et de traçabilité proposées par le règlement.