EMA

Le GPUE est un membre de longue date du groupe de travail des professionnels de la santé de l’Agence européenne des médicaments (HCPWP) et a été coprésident du groupe thématique du HCPWP sur les mesures de minimisation (TG sur RMM). De plus, le GPUE a nommé un représentant au comité d’évaluation des risques de la pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA pour trois mandats consécutifs représentant des professionnels de la santé.

Groupe de travail des professionnels de santé de l’EMA (HCP / WP) - Représentation
Le GPUE est fier d’être membre du HCPWP de l’EMA, un réseau de groupes de parties prenantes des associations européennes de professionnels de la santé. L’HCP / WP sert de plate-forme pour l’échange d’informations et la discussion de questions d’intérêt commun entre les professionnels de la santé et l’EMA. Formé en 2013, il s'appuie sur les relations déjà établies entre les professionnels de la santé et l'EMA. Le groupe de travail fournit des recommandations à l'EMA et à ses comités scientifiques humains (tels que le PRAC) sur des questions liées aux médicaments. L’HCP / WP se réunit trois fois par an au siège de l’Agence, aux côtés du Groupe de travail sur les patients et les consommateurs. L’adhésion au HCPWP offre une excellente occasion de refléter les besoins, les points de vue et les expériences des pharmaciens communautaires dans les travaux de l’EMA ainsi que dans les politiques, communications et conseils correspondants.

 

Consultations
Au cours des trois dernières années, le GPUE a participé à plus de 50 consultations publiques et ciblées pour l'EMA dans le cadre de son rôle dans le PSS / WP. Les réponses comprenaient les réactions générales du GPUE, ainsi que de manière individuelle et par petits groupes, plusieurs représentants de ses membres étant agréés en tant qu'experts techniques pour l'EMA. La majorité des consultations auxquelles le GPUE a contribué, ont été liées à la pharmacovigilance, à la sécurité des médicaments et à des problèmes apparentés.

 

Participation à des ateliers EMA
Au cours des trois dernières années, le GPUE a présenté, participé à des tables rondes ou contribué activement à plus de 30 ateliers et réunions organisés par l'EMA sur divers sujets, notamment sur la pharmacovigilance, la sécurité des médicaments et des sujets apparentés. Le GPUE est souvent invité à présenter ou à contribuer aux ateliers de l’EMA en raison de sa contribution active aux activités de pharmacovigilance, et en tant qu’organisation représentative des 400 000 pharmaciens d’officine en Europe. Les exemples incluent des ateliers sur la mesure de l'impact des activités de pharmacovigilance, des erreurs de médication, des consultations sur des médicaments ou à une catégorie spécifique d’ateliers et le forum annuel des parties prenantes sur la pharmacovigilance.

 

Audiences publiques
L’une des évolutions suite à la législation de l’UE sur la pharmacovigilance de 2012, a été l’introduction d’audiences publiques dans le cadre des travaux du PRAC. Des audiences publiques sont organisées afin de permettre aux citoyens de l'UE de se faire entendre lors des évaluations de la sécurité des médicaments, et de leur permettre d'exprimer leurs points de vue sur des questions liées à la sécurité de médicaments spécifiques et à la gestion de ces risques. La première audience publique s'est tenue sous les auspices de la réunion du PRAC de septembre 2017, et s'est concentrée sur le valproate de sodium (et les substances apparentées) dans le contexte de la saisine du PRAC pour ce médicament. Le valproate étant un médicament couramment utilisé dans les pharmacies d’officine, cette référence et cette audience publique intéressaient particulièrement les pharmaciens d’officine de toute l'Europe, et le PGEU a suivi de près les travaux concernant la référence et l'audience publique pour le valproate.

 

Groupe de discussion EMA HCP / WP sur les mesures de minimisation des risques
Dans le cadre du rôle du GPUE au sein du groupe de travail HCP / WP, ce dernier a été coprésident du groupe thématique HCP / WP sur les mesures de minimisation des risques. À la suite des travaux menés au sein du Groupe de travail sur le MRM, plusieurs recommandations (voir annexe 5) ont été adressées à l’EMA et au PRAC pour qu’elles améliorent la mise en œuvre et le respect des RMM. Ils comprennent une recommandation visant à associer les professionnels de santé plus tôt dans le processus de développement de mesures supplémentaires de minimisation des risques, et à impliquer également les professionnels de santé plus tôt dans l’élaboration de mesures de minimisation des risques de routine. En outre, le GT a recommandé que les guides et les listes de contrôle couvrent tous les professionnels de la santé impliqués dans l'utilisation des médicaments, y compris les pharmaciens, et que les informations fournies aux patients soient mieux équilibrées / articulées (par exemple, fréquence des effets indésirables, informations sur le risque d'autres médicaments du même groupe / alternatives). Le groupe de travail a également recommandé d’envisager de rendre les informations disponibles sur l’extérieur de l’emballage et dans le SmPC, sous forme de fiche récapitulative, rapide ou amovible, afin de faciliter le dialogue avec les patients.
Le groupe de travail a également recommandé que les communications s'adressent aux différents publics avec des outils appropriés, des médias mixtes et des publications scientifiques, des communications ou des manifestations pour la diffusion d'informations concernant les RMM.
Le GT a également proposé des points à examiner par les professionnels de la santé, y compris la possibilité d'incorporer des RMM dans des protocoles ou des lignes directrices institutionnels et d'incorporer des RMM dans la formation continue (CE) / le développement professionnel continu (CPD) de HCP. En outre, le GT a recommandé d'élargir l'accès aux archives eHealth partagées (avec indications / diagnostics / effets indésirables signalés ou effets indésirables), et d'encourager la collaboration multiprofessionnelle et le partage des responsabilités. Enfin, une réflexion sur les pratiques de diffusion concernant les RMM pour les instances de représentation / représentant au niveau européen pourrait également être envisagée.

 

Comité d'évaluation du risque de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA
Depuis la création officielle du PRAC en 2012, le GPUE a joué un rôle essentiel au sein du PRAC en désignant un représentant de ce dernier nommé par la Commission européenne en tant que représentant officiel des professionnels de la santé au sein du comité. Un représentant de membre du GPUE a occupé ce poste pendant le premier mandat (M. Filip Babylon, Belgique). Le GPUE a continué à nommer un représentant de membre pour le second mandat en 2016, en la personne de M. Raymond Anderson (Royaume-Uni), qui a également été réélu pour le troisième mandat (2019-2021). La présence du GPUE sur PRAC offre l’opportunité de présenter le point de vue d’un professionnel de la santé en exercice au travail du PRAC en général, mais également le point de vue, les expériences et les opinions des pharmaciens lors de discussions pertinentes au sein du comité.

Ceci est particulièrement important lorsque le comité discute des aspects pratiques de la prescription de médicaments, des problèmes d'approvisionnement et des risques qui y sont associés. Les commentaires d'un professionnel de la santé / d'un pharmacien peuvent faciliter les discussions du PRAC lors de l'évaluation des modifications apportées à une licence de médicament. Cela peut également aider à évaluer le besoin de communiquer directement avec les professionnels de la santé, la façon dont cela doit être fait et l'intérêt de le faire.